腎病「精準檢測」利器！ 再獲國際IVD認證 偉喬生醫硫酸吲哚酚檢測試劑組 獲新加坡上市許可

偉喬生醫專注於創新體外診斷試劑（IVD）研發製造，自主開發的「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組」（〝Leadgene〞Indoxyl Sulfate (IS) ELISA Kit）正式通過新加坡衛生科學局（HSA）審核，取得IVD醫材上市許可。產品可迅速得知親蛋白尿毒素「硫酸吲哚酚」濃度資訊，輔助醫師評估腎功能，此次獲得新加坡官方認證，不只是進軍東南亞市場的關鍵里程碑，也代表試劑品質與技術實力深獲肯定，為全球慢性腎臟病（CKD）的早期診斷與精準管理再添助力。

「硫酸吲哚酚」（Indoxyl Sulfate, IS）是一種親蛋白尿毒素，源自腸道菌群對於食物中「色胺酸」的分解代謝，健康時會透過腎臟順利排出，但腎功能受損，尤其是腎絲球過濾率（GFR）下降時，便會在體內大量累積。研究證實，高濃度的硫酸吲哚酚，對腎臟具有直接毒性，會加劇氧化壓力、引發腎小管損傷與纖維化，加速慢性腎臟病（CKD）惡化，甚至到末期腎臟病（ESRD）階段。更需警惕的是，硫酸吲哚酚濃度升高，與腎友整體死亡率、心血管疾病、腎性骨病變、肌少症及神經退化性疾病的發生風險均密切相關，因此定期監測該指標，對於早期評估腎功能變化、預測CKD進展及相關併發症風險，具有不可或缺的臨床價值。

「我們不只是提供檢測工具，更希望讓臨床醫師和腎友，有預先防範、及早應變的能力。」偉喬生醫董事長莊詠鈞指出，精準檢測「硫酸吲哚酚」濃度，能協助臨床醫師識別早期腎臟病變風險，提供更全面的評估資訊，讓腎友能及早介入治療，制定個人化照護策略、延緩病程。產品核心技術為全球首創，已完成多國專利布局，先前取得台灣食藥署（TFDA）醫材許可證、歐盟CE-IVD認證及越南等國上市核准，品質保證方面，更榮獲2024年「SNQ國家品質標章」認證肯定。

不只認證上市取得突破，「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組」的卓越性能，也獲得國內外學術界與臨床端認可。目前已獲臺北醫學大學附設醫院、國立成功大學醫學院附設醫院、新北市耕莘醫院、天主教聖馬爾定醫院，以及台灣優品醫事檢驗所在內的多家指標性醫療與檢驗機構採用。此外，已超過6篇國際學術論文使用此試劑組，進行親蛋白尿毒素相關研究，也印證其在科研領域的穩定性與可靠性。