品質管理

出発原料、包装材料、中間製品、バルク製品、最終製品のサンプリングおよび検査、ならびに GMP/QMS の目的で環境条件を適切に監視するための、十分な設備、訓練を受けた人員、承認された手順が用意されております。

出発原料、包装材料、中間製品、バルク製品、最終製品のサンプルは、承認された人員と方法によって採取されます。

手動および/または記録機器によって、必要なサンプリング、検査、試験の手順がすべて実際に行われたことを示す記録が作成されます。逸脱があれば、すべて完全に記録され、調査されます。

最終製品は、製品規格の定性的および定量的組成に準拠した有効成分を含有し、要求される純度を備え、適切な容器に封入され、正しく表示されています。

材料、中間製品、バルク製品、最終製品の検査と試験の結果が記録され、規格に照らして正式に評価されます。製品評価には、関連する製造文書のレビューおよび評価、ならびに規定された手順からの逸脱の評価が含まれます。

関連する認可の要件に従っていることが認定者によって証明されるまで、製品のバッチは販売または供給のために出荷されません。

必要に応じて将来の製品検査を可能にするため、出発原料および製品の十分な参考サンプルが保管されており、サンプルは最終パッケージで保管されます。