Leadgene betreibt ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl ISO 13485 als auch GMP/QMS-Zertifizierungen aufrechterhält.

Ein wesentlicher Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (GMP) ist die Qualitätskontrolle, die sich auf Probenahme, Spezifikationen, Prüfung, organisatorische Maßnahmen, Dokumentation und Freigabeverfahren konzentriert. Diese unverzichtbaren Verfahren stellen sicher, dass umfassende Tests durchgeführt werden und Materialien oder Produkte erst dann zur Verwendung oder zum Verkauf freigegeben werden, wenn ihre Qualität den festgelegten Standards entspricht. Die grundlegenden Prinzipien der Qualitätskontrolle von Leadgene besagen:

 

 

 

Es stehen ausreichende Einrichtungen, geschultes Personal und genehmigte Verfahren zur Verfügung für die Probenahme und Prüfung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten sowie gegebenenfalls zur Überwachung der Umgebungsbedingungen für GMP/QMS-Zwecke.

 

 

Proben von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulk-Produkten und Fertigprodukten werden von zugelassenem Personal und nach zugelassenen Methoden entnommen.

 

 

Aufzeichnungen werden manuell und/oder durch Aufzeichnungsgeräte erstellt, die belegen, dass alle erforderlichen Probenahme-, Inspektions- und Prüfverfahren tatsächlich durchgeführt wurden. Jegliche Abweichungen werden vollständig dokumentiert und untersucht.

 

 

Die Fertigprodukte enthalten Wirkstoffe, die der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktspezifikation entsprechen, weisen die erforderliche Reinheit auf, sind in ihren ordnungsgemäßen Behältern verpackt und korrekt etikettiert.

 

 

Die Ergebnisse der Inspektion und Prüfung von Materialien, Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten werden aufgezeichnet und formal anhand der Spezifikation bewertet. Die Produktbewertung umfasst eine Überprüfung und Bewertung der relevanten Produktionsdokumentation sowie eine Bewertung der Abweichungen von den festgelegten Verfahren.

 

 

Keine Produktcharge wird zum Verkauf oder zur Lieferung freigegeben, bevor eine autorisierte Person bestätigt hat, dass sie den Anforderungen der relevanten Zulassungen entspricht.

 

 

Ausreichende Referenzproben von Ausgangsstoffen und Produkten werden aufbewahrt, um bei Bedarf eine zukünftige Prüfung des Produkts zu ermöglichen, wobei die Probe in der endgültigen Verpackung aufbewahrt wird.

 

 

 

   

 

 

Zu den Prüfpunkten der GMP-Grade-Produkte von Leadgene gehören unter anderem:
  1. Identifizierung: SDS-PAGE mit Western Blot
  2. Konzentration: UV-Spektroskopie
  3. Reinheit: SDS-PAGE mit Western Blot
  4. Biologische Aktivität: Spezifische Aktivität, bestimmt durch produktspezifischen In-vitro-Bioassay, gegen Referenzstandard und (sofern zutreffend) gegen WHO-Standards
  5. Endotoxintest: Kinetisch chromogener LAL-Assay
  6. Sterilitätstest: Direktes Beimpfungsverfahren
  7. Mykoplasmentest: NAT-basierte Methode (PCR)
  8. Sonstige